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沃泰认证服务（苏州）有限公司 
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| 手术衣CE认证怎么办理 |
手术衣是医生在进行手术过程中必需具备的装备，作为医疗产品，手术衣不仅出于对病人的保护，还旨在对医生的保护。在欧美、日本等发达国家，对手术衣的标准制定和严格，这对出口到这些国家的中国出口商来说，是一个很大的挑战。
手术衣出口到欧盟需要做强制性CE认证，关于手术衣CE认证的标准有：
1. EN 13795-1，病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求;
2. EN 13795-2，病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服第2部分：试验方法；
3. EN 13795-3，病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服第3部分：性能要求和性能水平;
4. EN ISO 9073-10，纺织品非织造布试验方法第10部分：干态落絮和颗粒产生；
5. EN ISO 22612，防传染病病原体的防护服—阻干态微生物穿透试验方法；
6. EN ISO 22610，病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服：阻湿态微生物穿透试验方法。
手术衣CE认证标准EN 13795对手术衣的屏障能力的要求主要包括，抵抗干湿态微生物能力和抵抗液体渗透能力。另外，EN 13795中还提出了对手术衣拉伸强度和胀破强度等提出了要求，以保护医生和病人的安全。
沃泰认证专注于产品出口欧盟区CE认证以及俄语区GOST、CU-TR海关联盟宣告、合格证、技术规范、FSC,白俄罗斯GOST-B、RTN、KIM（PAC)哈萨克斯坦GOST-K 、GGTN等认证咨询服务，以及GAZPROM项目咨询辅导，Technical Passport 制作、EPC项目管理及项目验收文件咨询服务。热线电话：0512-63369271。 |
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